实验室仪器运行确认的方法与手段

1、什么是运行确认及运行确认涉及的内容

运行确认(OQ)是3Q确认的组成部分(3Q确认，一说是DQ/IQ/OQ，一说是IQ/OQ/PQ)，是在仪器安装确认完成后，测试仪器的功能能否满足设计要求和用户需求的过程。测试的种类和范围依赖于仪器的复杂性和功能性。如需要，仪器所采用的操作系统的功能也在此阶段进行测试。
运行确认由若干的测试组成，主要的两项是校验和仪器功能测试，其中校验属于计量工作，功能测试又包括两个方面，其一是仪器是否具备某项功能，其二是对操作参数的范围进行试确认，也就是仪器是否能在设计参数下运行，尤其是验证参数的上下限，测试应重复多次(至少3次)以确保结果可靠并且有意义。

2、C类仪器的划分

《实验室质量管理及控制》的C类仪器包括溶出仪、紫外分光光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、恒温恒湿箱、近红外分析仪、红外光谱仪、质谱仪等等，大致可以分为色谱、光谱、质谱、温湿度控制等几个大类，每个大类有各自比较关键的性能参数，比如色谱类仪器对流动相的流速和压力的精确性要求较高，光谱类仪器对波长的准确度要求较高，温湿度控制器对温湿度的波动范围、温湿度的分布均匀性要求较高。因此每类仪器在运行确认时都有各自侧重的项目。

3、运行确认的主体

确认主体可以是仪器公司的工程师、仪器使用部门和公司的计量室。如果由仪器使用部门和公司的计量室进行确认，计量室完成校验部分，使用部门完成其余部分。

4、运行确认参照的标准

4.1对于新购置的仪器，运行确认标准参照仪器出厂的技术参数，出厂技术参数至少要高于《中华人民共和国国家计量检定规程》(JJG开头）的标准。

4.2对于进行再确认的仪器，运行确认标准可参照《中华人民共和国国家计量检定规程》，由于检定规程只涉及计量的部分，其余确认项目仍需参照仪器技术参数。

5、运行确认项目确定的原则

根据仪器的性能参数进行设定，这些项目应遵循以下准则：①现场性：须可现场进行；②可测性：可由计量设备进行精确测量；③代表性：应能够体现仪器各模块性能的高低。

——重庆实验室仪器